GEヘルスケア・麻酔器エイシスのAPL弁の動作不良

【2017年08月30日】
公益社団法人日本麻酔科学会
安全委員会

<製品名>
GEヘルスケア社 全身麻酔器 エイシス
使用年数   4年(耐用年数 7年)

<事象>
始業点検に異常を認めなかった。
人工心肺からの離脱時に手動換気を再開した際、APL弁を閉じても回路内圧が上がらず、 回路のリークテストでリークを認めた。再度、始業点検を実施したところ、不具合を認めず、手動換気・機械換気共に可能となった。手術終了時に手動換気に切り替えた際、再び、同じ事象が発生した。

<原因>
メーカー調査により、APL弁の全開位置ストッパーが破断し、APL弁シャフトとダイアフラムカバーの間に挟まったためにAPL弁を制御できなくなっていたことが確認された。挟まったストッパーが移動することで症状が一時的に回復したと考えられた。ストッパーの破断は経年劣化によるものではなく、想定を超えた外力(弁を全開する力)が加わったためと考えられる。同様の発生事例は他に全国で2件確認されている。

<対応>
APLの動作不良により回路リークが生じ人工呼吸ができない状況では、バッグ・バルブ換気や他の麻酔器に交換して対応する。
メーカーは、同事例の発生傾向を観察し、品質向上と安定稼働に向けて対応する。


詳細は報告書をご確認ください。

GEヘルスケア社 報告書


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