【2022年6月28日】
公益社団法人日本麻酔科学会
安全委員会

＜製品名＞
製品名：ポーテックス・麻酔導入セット タイプ0494

＜事象＞
「ポーテックス・麻酔導入セット タイプ0494」（品番CA32K0/000/000、ロット番号不明）において、シングルリム回路の閉塞により換気が困難となる事例が報告された。

＜原因＞
シングルリム回路は呼気用の外管の内側に吸気用の内管を有する二重管構造の麻酔回路である。現品の麻酔回路は、吸気用の内管の一部がねじれている状態であった。本事象は回路の組立工程において、作業員が回路をひねりながら取り付けたため、内管の一部がねじれ、これにより回路が閉塞状態となったものと考えられる。

＜対応＞
本製品の製造手順書に内管の捻じれに注意して組立作業を行うことを明記すると共に、回路組立に関わる全作業者に対して、回路組立時にはひねりながら接続しないよう注意喚起を実施。さらに検査工程においても、不具合品の流出を防止するため、青色内管に潰れがないことを注意深く全数確認するよう作業者へ注意喚起し、あわせて抜き取り検査による品質試験基準を厳しく設定した。

詳細は報告書をご確認ください。


《スミスメディカル・ジャパン株式会社》（2022年6月）