【2021年6月25日】
公益社団法人日本麻酔科学会
安全委員会

＜製品名＞
製品名：CADD Solis ポンプ

＜事象＞
現品の機能試験を実施した結果、ポンプが正しく送液しないことを確認。 事象原因を確認するため分解し内部部品を確認したところ、部品固定に使用される樹脂ネジが本体内に余剰に混入していることを発見。

＜原因＞
混入された樹脂ネジは本体内を移動できる状態にあり、駆動部に挟まったことにより流量をコントロールする閉鎖バルブが正常に稼働しなかった。もしくは、樹脂ネジと閉鎖バルブの干渉により閉鎖バルブが正常に稼働せず、ポンプの流量に影響を及ぼしていた可能性が考えられる。なお、ネジ部品を取り除いた後に、ポンプの機能試験を実施したところ、注入精度試験を含め、各機能に問題はないことを確認。また、これまでに本製品において同様の報告事象は受けていない。

＜対応＞
本事象を本製品の製造所関係者に周知し、製造工程の部品管理を強化するよう申し入れを行った。今後も市販後の不具合安全性情報の収集に努め、不具合の発生傾向に応じて、更なる対応を検討する。

詳細は報告書をご確認ください。


《スミスメディカル・ジャパン株式会社》（2021年6月）