【2019年12月16日】
【2018年10月24日】
公益社団法人日本麻酔科学会
安全委員会

＜製品名＞
エイシス全身麻酔装置（類型形名エイシスＣＳ２）
使用年数５年（耐用期間７年）

＜事象＞
麻酔中に手動換気（バッグ側）での気道内圧制御の不良が発生した。

＜原因＞
APLバルブの全開位置ストッパーが、不適切な強い力により破断し脱落、気道内圧を制御するダイアフラムの部分に挟まり、APLバルブを調整しても回路内圧が上昇しなかった。

＜対応＞
中間報告後、第三者試験機関の調査および臨床使用におけるAPLバルブのシミュレーションの結果を最終報告としてご報告申し上げます。
また、お客様にお願いさせて頂く対策の一つとして、通常の臨床使用以外の用途で機器を移動する際などにも、APLバルブのノブのような機能部品に過度な力を加えないようご留意のほどお願い申し上げます。

＜障害発生時のＡＰＬバルブの機能について＞
1．ストッパーの有無はＡＰＬバルブの機能を妨げない．ストッパーがない場合，ＡＰＬバルブノブの全開位置（■印）をわずかに外れることがある．
2．ＡＰＬバルブは，手動換気モードでのみ圧力を制限し機械換気中は機能しない．


報告書の詳細につきましては、添付APLバルブの動作不良に関する最終報告書をご確認下さい。


GEヘルスケア・ジャパン社最終報告書
GEヘルスケア・ジャパン社中間報告書